La FDA autorise des boosters COVID mis à jour adaptés aux sous-variantes d’Omicron

La campagne de rappel COVID-19 prévue pour l’automne par l’administration Biden a levé un obstacle réglementaire clé, après que la Food and Drug Administration a annoncé mercredi qu’elle avait autorisé des injections améliorées. adapté pour la variante Omicron du virus pour les Américains âgés de 12 ans et plus.

les gens pourraient obtenir le nouveau renfort à peine 2 mois après leur dernière injection d’un vaccin COVID-19. Les nouvelles injections de Moderna sont autorisées pour les Américains de 18 ans et plus. Ceux de Pfizer et BioNTech peuvent être administrés jusqu’à 12 ans.

Les rappels de formulation d’origine ne sont plus autorisés pour une utilisation chez les Américains qui sont éligibles pour recevoir les nouveaux vaccins de rappel.

“Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne qui se qualifie à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent contre le COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les infections”, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr. Robert Califf a déclaré dans un communiqué.

Cette décision signifie que les expéditions des nouvelles doses de Pfizer-BioNTech et Moderna peuvent maintenant commencer. De nombreux services de santé nationaux et locaux ont déjà passé des précommandes le mois dernier pour les premières vagues de livraisons.

Un porte-parole de Pfizer a déclaré que la société pourrait expédier jusqu’à 15 millions de doses du nouveau vaccin d’ici la fin de la semaine prochaine, en attendant les “contrôles de qualité finaux”.

Cependant, comme pour les versions précédentes du vaccin COVID-19, les vaccinateurs devront attendre les conseils des Centers for Disease Control and Prevention avant de faire leurs premières injections à partir des nouveaux flacons. Ce feu vert est attendu plus tard cette semaine, à la suite d’une réunion de deux jours de conseillers extérieurs en matière de vaccins ces jeudi et vendredi.

Pfizer prévoit de déposer une demande auprès de la FDA “début octobre” pour donner le nouveau rappel aux enfants jusqu’à 5 ans, a indiqué la société dans un communiqué, et travaille également sur un dossier pour stimuler les enfants jusqu’à 6 mois. .

Les nouvelles formulations marquent le premier changement significatif apporté aux vaccins COVID-19 depuis leur déploiement au début de la pandémie.

Les flacons de chaque société de projectiles dits “bivalents” combinent un composant de leurs projectiles “prototypes” originaux avec un autre conçu pour cibler le Sous-variantes d’Omicron BA.4 et BA.5 – les souches désormais répandues dans tout le pays.

“Alors que nous nous dirigeons vers la saison d’automne et d’hiver, avec le potentiel de propagation du SRAS-CoV-2 dans les écoles et au travail, il est important de rester à jour sur les vaccinations comme première ligne de défense contre la maladie. du COVID-19”, a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.

Flacons de rappel de vaccin Pfizer COVID-19
Flacons des nouvelles injections de rappel du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, formulées pour cibler les sous-variantes BA.4 et BA.5 d’Omicron.

Pfizer


Pourquoi les injections de rappel sont-elles modifiées ?

La décision de modifier la conception des vaccins COVID-19 pour cibler ces souches découle des réunions des conseillers externes en vaccins de la FDA en juin et avril plus tôt cette année pour peser le problème, avant les mois de poussée nécessaires pour les fabricants. pour rediriger leurs usines de vaccins.

À l’époque, la plupart des membres du comité étaient favorables à une approche pas très éloignée de celle proposée par Pfizer et BioNTech pour accélérer l’approbation de nouvelles injections qui pourraient augmenter leur efficacité avant une autre vague mortelle redoutée du virus en hiver.

La FDA a finalement déclaré qu’elle n’exigerait pas de longs essais cliniques des injections ciblées BA.4 et BA.5 chez l’homme avant d’autoriser la nouvelle fourniture de rappel de Moderna, Pfizer et BioNTech.

Au lieu de cela, l’autorisation serait basée en grande partie sur des données d’essais collectées en testant l’innocuité et la réponse immunitaire déclenchées par les nouvelles injections chez les animaux, ainsi que sur des données provenant d’autres formulations précédemment testées par les fabricants de vaccins.

“Au milieu d’une pandémie, si vous attendez que toutes ces données arrivent, vous avez raté le coche. Vous devez donc être proactif”, a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, sur “Public Health On Call”. podcast du mardi.

Califf a comparé l’autorisation à l’approche du régulateur pour mettre à jour le vaccin annuel contre la grippe, citant “la totalité des preuves” à l’appui de sa décision.


Dr Céline Gounder à propos de l’injection de rappel d’Omicron et des inquiétudes concernant la variole du singe

04:52

Dans une interview séparée cette semaine, la directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, a laissé entendre qu’elle aussi penchait vers l’approbation des nouveaux vaccins.

Il a souligné les estimations de son agence, qui montrent que les sous-variantes BA.4 et BA.5 et leurs descendants représentent actuellement pratiquement toutes les nouvelles infections à travers le pays.

“La stratégie consiste maintenant à adapter le vaccin pour nous donner la plus grande étendue de réponse, idéalement une réponse qui diminue moins avec le temps”, a déclaré Walensky à l’émission de radio “Conversations on Health Care”.

Même avec l’autorisation en main, cependant, les deux fabricants de vaccins disent qu’ils prévoient toujours de terminer les essais cliniques humains de ces nouveaux vaccins.

Les responsables fédéraux de la santé disent avoir ordonné ces essais pour suivre la capacité du vaccin à freiner les futures variantes du virus plus tard cette année, qui pourraient être très différentes des souches BA.4 et BA.5 qui circulent actuellement.

Lancement des rappels bivalents

La pression pour de nouveaux rappels d’automne ne sera pas sans obstacles pour les services de santé nationaux et locaux, qui jonglent désormais également entre les vaccins annuels contre la grippe et la sortie du vaccin contre la variole du singe.

Vingt millions de doses ont été mises à la disposition des vaccinateurs pour les commander à l’avance, des États aux pharmacies, selon un porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux. Les 50 États et le district de Columbia ont exigé des vaccinations.

Les documents de planification publiés par le CDC le mois dernier ont exhorté les services de santé nationaux et locaux à se préparer à distribuer les premiers envois aux prestataires qui peuvent d’abord vacciner “les personnes les plus à risque de maladie grave due au COVID-19”, comme dans les maisons de retraite.

Dans une première pour les vaccins COVID-19, une partie de l’approvisionnement en nouveaux vaccins que l’administration Biden a achetés à Pfizer et BioNTech devrait se présenter sous forme de flacons à dose unique. Approuvé par la FDA le mois passéces flacons pourraient réduire considérablement les doses gaspillées et permettre aux prestataires de proposer plus facilement des injections.

Cependant, la première tranche d’injections bivalentes de Pfizer devrait être beaucoup plus difficile à gérer : cartons de 10 flacons contenant 6 doses chacun, expédiés en commandes minimales de 300 doses. Le vaccin de Moderna sera disponible en commandes minimales de 100 doses.

La nouvelle campagne de rappel pourrait également rendre plus difficile pour les Américains non vaccinés de trouver des vaccins de la série primaire, qui nécessiteront toujours la formule originale. Les États-Unis reçoivent actuellement en moyenne moins de 40 000 premières doses par jour, selon les chiffres du CDC.

Les résultats des essais cliniques humains seront nécessaires avant que la première série d’injections puisse être modifiée, a déclaré la FDA plus tôt cette année.

“De nombreux fournisseurs de vaccins COVID-19 devraient proposer des doses de rappel bivalentes, mais tous les fournisseurs ne devraient pas continuer à proposer des vaccins COVID-19 de la série primaire”, a déclaré le CDC dans ses directives de planification.

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